Text file: 9910.txt
author: "Za zdravo dru\u017Ebo - J.P."
downvotes: 6
end consideration date: 2019-03-13
id: '9910'
number comments: 17
number views: 1089
proposal type: Odziv pristojnega organa
response: "Odziv Ministrstva za zdravje\n\nUredba oziroma zakonodaja, ki na katero\
  \ se predlagatelj sklicuje v dopisu (Uredba (ES) \u0161t. 1830/2003 o sledljivosti\
  \ in ozna\u010Devanju gensko spremen...) za zdravila ne velja (glejte razdelek \xBB\
  Izjeme\xAB). Podro\u010Dje zdravil namre\u010D ureja specialna zakonodaja, usklajena\
  \ na ravni EU, prenesena v slovensko zakonodajo\_oz. glede na hierarhijo pravnih\
  \ aktiv (preko Uredb) neposredno veljavna tudi v Republiki Sloveniji. \n\nV skladu\
  \ s to zakonodajo je dolo\u010Deno, da se v okviru postopkov pridobitve dovoljenja\
  \ za promet z zdravilom, informacije o sestavi navedejo v povzetku glavnih zna\u010D\
  ilnosti zdravila, v navodilu za uporabo in na zunanji ovojnini zdravila. Pravilnik\
  \ o ozna\u010Devanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v hu... (Uradni list\
  \ RS, \u0161t. 57/14) dolo\u010Da, da mora biti zdravilo poleg osnovno predpisanih\
  \ podatkov v dolo\u010Denih primerih opremljeno na zunanji ovojnini (ali na sti\u010D\
  ni ovojnini, \u010De zunanje ovojnine ni) z dodatnimi podatki. Pri zdravilih (torej\
  \ tudi cepivih), ki vsebujejo u\u010Dinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo,\
  \ je treba navesti te u\u010Dinkovine, skupaj z oznako gensko spremenjenih mikroorganizmov\
  \ ali celi\u010Dnih linij. Torej je obveznost navedbe, da zdravilo (vklju\u010D\
  no s cepivi) vsebuje u\u010Dinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo, \u017Ee\
  \ vklju\u010Dena v zakonodajo in so informacije o tem javno dostopne na samem zdravilu\
  \ in na uradnih spletnih straneh."
response date: 2019-08-20
response due date: null
sent date: 2019-02-18
title: "Cepiva in GSO - pojasnilna dol\u017Enost"
upvotes: 37
url: https://predlagam.vladi.si/predlog/9910
