1 UVOD
Elekroporacija je pojav, ki nastane, če biološko celico
izpostavimo električnemu polju, ki ga povzročijo
visokonapetostni električni pulzi s trajanjem v območju
od nano- do milisekund [1]. Prisotnost zunanjega
električnega polja povzroči poracijo bioloških celic:
prepustnost celične membrane se začasno poveča, kar
molekulam iz okolice omogoča vstop v celico [2]. V
zadnjem času je posebna pozornost namenjena
nanosekundnim pulzom (tj. nanopulzom), saj njihovo
delovanje povzroči poracijo ne le plazmaleme, temveč
tudi membran notranjih celičnih organelov[3]. Za
proizvajanje nanopulzov so potrebne nove naprave
(elektroporatorji), saj izhodne stopnje uveljavljenih
elektroporatorjev ne zmorejo proizvesti pulzov, krajših
od 1 µs [4].
Ker mikroelektrodni nanopulzni elektroporatorji še
niso dostopni na trgu, smo načrtovali in izdelali
elektroporator, ki lahko proizvaja električne pulze s
parametri (amplituda med 250 in 1000 V, dolžina med
40 in 200 ns, število med 1 in 100 in ponavljalna
frekvenca med 1 in 100.000 Hz) za eksperimentalno
uporabo pod mikroskopom z mikroelektrodami. Čeprav
se tovrstni poskusi izvajajo le v laboratoriju, smo težili k
načrtovanju robustne in varne naprave, ki bi bila
obenem preprosta za uporabo. Pri načrtovanju
biomedicinskih naprav so kritični naslednji vmesniki:
vmesnik med strojno in programsko opremo, vmesnik
med programsko opremo in uporabnikom ter vmesnik
med strojno opremo in tkivom.
Vmesnik med strojno in programsko opremo je
operacijski sistem (OS), ki gosti programsko opremo
grafičnega uporabniškega vmesnika (GUI). GUI
vpeljuje v proces načrtovanja naprav t. i. sloj strojne
abstrakcije (angl. hardware abstraction layer – HAL);
HAL omogoča načrtovalcu ločitev platforme
programske opreme od strojne platforme naprave.
Tovrstna ločitev govori v prid uporabniku, saj ta lahko
Prejet 10. november, 2011
Odobren 28. novemner, 2011
282 PAVLIHA, REBERŠEK, MIKLAVČIČ
uporablja kompleksno napravo, kot je elektroporator,
učinkoviteje in brez podrobnega znanja o lastnostih ali
notranji sestavi te naprave. Z vpeljavo HAL lahko
namreč izdelamo popolnoma delujoč GUI tako, da
uporabnika ne izpostavljamo strojnim parametrom
naprave. Da bi dosegli abstrakcijo strojne opreme, smo
krmilnik GUI [5] izdelali na podlagi arhitekture
osebnega računalnika (angl. Personal Computer– PC).
V preteklosti je bil eden od načinov konstrukcije GUI
izdelava računalniškega programa, ki je tekel na
namiznem operacijskem sistemu [6]; sami smo se
odločili za uporabo osebnega računalnika kot izključno
krmilnika GUI. Tako je lahko vsa programska oprema,
ki teče na krmilniku, vključno z operacijskim sistemom,
namenjena izključno upravljanju interakcije človek-
stroj, za upravljanje pa ni potreben dodatni PC, kar
pripomore h kompaktnosti same naprave.
Uporabniku prijazen GUI, ki smo ga vgradili v
izdelani nanopulzni elektroporator [7], uporabniku
omogoča popoln nadzor nad napravo (tj. vmesnik med
programsko opremo in uporabnikom). Garmer je
poudarila, da »lahko z izboljšano uporabnostjo
vmesnikov zmanjšamo tako število nesreč in tudi
skrajšamo čas, ki je potreben za učenje uporabe nove
opreme« [8]. Teh smernic smo se držali pri izdelavi
krmilnika GUI, ki deluje zanesljivo in se odziva
uporabniku čim hitreje. Delovanje nekega sistema je
namreč odvisno od operacijskega sistema in programske
opreme, ki upravlja interakcijo človek-stroj. Mnogokrat
je največji izziv pri razvoju naprav, kot so
elektroporatorji, ravno izbira ustrezne platforme in nato
izdelava programske opreme zanjo. Dobro izdelana
programska oprema lahko namreč izboljša uporabniško
izkušnjo pri ravnanju z napravo. Po drugi strani pa
lahko vodi slabo izdelana programska oprema do slabe
uporabniške izkušnje (tj. uporabnik doživlja napor pri
uporabi naprave) in v najhujšem primeru celo do nesreč.
Po izdelavi programske opreme je torej ključnega
pomena, da ovrednotimo programsko opremo in
ugotovimo, ali obstaja možnost napak, ki bi lahko
privedle do kritičnih situacij in posledično poslabšale
uporabniško izkušnjo.
Pri strojni platformi je zelo pomembno, da poleg
krmilnika GUI namenimo pozornost tudi varnosti
izhodne močnostne stopnje naprave, saj je izhodna
stopnja podsklop naprave, kateremu je uporabnik
neposredno izpostavljen (tj. vmesnik med strojno
opremo in tkivom). Za varno uporabo v medicinskem
okolju morajo medicinske naprave dosegati varnostne
zahteve, ki jih opredeljujejo tehnični standardi (npr.
International Electrotechnical Commision IEC-60601,
medicinska elektronska oprema). Medicinske naprave
morajo dosegati predvsem zahteve v zvezi z uhajavimi
tokovi, galvansko ločitvijo, pogoji redne in enojne
napake, elektromagnetnimi interferencami (EMI) in
elektromagnetno kompatibilnostjo (angl.
Electromagnetic Compatibility – EMC). Čeprav je
izdelani elektroporator namenjen laboratorijski uporabi
in ne v medicini, pa je bila varnost naprave eden glavnih
ciljev med razvojem.
2 MATERIALI IN METODE
2.1 Strojna platforma
Strojna platforma izdelanega nanopulznega
elektroporatorja [5] se sestoji iz dveh podsklopov:
krmilnika GUI in izhodne močnostne stopnje.
Krmilnik GUI temelji na arhitekturi osebnih
računalnikov (PC). Kot glavno strojno platformo
krmilnika GUI smo uporabili matično ploščo formata
mini-ITX, in sicer VIA Epia EN12000EG (VIA
Technologies, Tajvan, 2001). Komunikacija med
krmilnikom GUI in izhodno stopnjo je izvedena prek
vodila Universal Serial Bus 2.0 (USB 2.0). Podatki se
nahajajo na kartici CompactFlash (CF), ki je povezana z
matično ploščo prek krmilnika Integrated Drive
Electronics (IDE). Uporabljen je zaslon LCD, občutljiv
na dotik; z matično ploščo je povezan prek povezav
Video Graphics Array (VGA, za prikaz) in USB 2.0 (za
krmiljenje z dotikom). Shema strojne platforme je
prikazana na sliki 1.
Slika 1: Strojna platforma izdelanega nanopulznega
elektroporatorja. (angl. LCD - Liquid Crystal Display, VGA -
Video Graphics Array,  USB - Universal Serial Bus, GUI -
Graphical User Interface, CF - CompactFlash)
Naprava je nameščena v kompaktno elektromagnetno
kompatibilno ohišje dimenzij 54 x 34 x 54 cm (širina
krat višina krat globina) in tehta približno 30 kg.
Uporabljeni zaslon je 15-palčni LCD, občutljiv na dotik
(1537L, EloTouch, ZDA, 2005). Na prednji plošči se
poleg zaslona LCD nahaja še par priključkov
SubMiniature version A (SMA), s katerimi na
nanopulzni elektroporator priklopimo linijo Blumlein z
elektrodami. Na prednji plošči je tudi tipka za vklop
naprave. Linija Blumlein je nadgradnja pulzno-formirne
linije: amplituda izhodne napetosti ustreza napajalni
napetosti, impedanca bremena pa je dvakratnik
impedance linije. generator Blumlein sestoji iz
visokonapetostnega stikala, dveh koaksialnih linij in
bremena med linijama. Nanopulzni elektroporator, ki
smo ga izdelali, je modificiran generator Blumlein in
NAČRTOVANJE IN OVREDNOTENJE KAKOVOSTI PROGRAMSKE OPREME GRAFIČNEGA UPORABNIŠKEGA VMESNIKA … 283
proizvaja nanosekundne visokonapetostne pulze
spremenljivega trajanja in visoke ponavljalne frekvence
s pomočjo štirih sinhroniziranih stikal.
2.2 Programska platforma
2.2.1 Operacijski sistem
Vsa programska oprema nanopulznega elektroporatorja
temelji na operacijskem sistemu Microsoft Windows CE
5.0 .NET (Microsoft, ZDA, 2004). Za zagon
operacijskega sistema je potreben sistemski zaganjalnik
(angl. bootloader). Pri izdelavi operacijskega sistema na
razvojni delovni postaji proizvede razvojno okolje
Windows CE (imenovano Microsoft Platform Studio)
datoteko, ki je zagonska koda izvornega sistemskega
zaganjalnika Windows CE. Ta je izdelan za operacijski
sistem MS-DOS (Microsoft, ZDA, 1981). Takšen
postopek vpeljuje v zagon dodatno zakasnitev, saj mora
biti torej pred sistemskim zaganjalnikom zagnan tudi
MS-DOS. Zakasnitev smo zmanjšali z uporabo
alternativnega sistemskega zaganjalnika: FastBoot (VIA
Technologies, Tajvan, 2004) namreč omogoča
nalaganje zagonske kode operacijskega sistema
Windows CE brez posredovanja operacijskega sistema
MS-DOS (tj. neposredno iz zapisa Master Boot Record
– MBR kartice CF). Tako je zagonski postopek hitrejši
od izvornega sistemskega zaganjalnika Windows CE.
Konfiguracija operacijskega sistema Microsoft
Windows CE 5.0 .NET je bila izdelana po meri tako, da
vključuje le komponente, ki so ključne za delovanje
nanopulznega elektroporatorja. Vključene so naslednje
komponente: osnovne komponente za omrežje (tj.
Network Driver Interface Specification - NDIS Support,
TCP/IP, and Network Utilities), komunikacijo prek
USB (tj. Enhanced Host Controller Interface - EHCI
Support, USB Host Support), shranjevanje podatkov (tj.
Storage Manager, FAT File System, USB Storage
Driver) in podporo ogrodju .NET (tj. .NET Compact
Framework 2.0). Operacijski sistem podpira strojno
platformo prek podpornega paketa Board Support
Package - BSP (VIA Technologies, Tajvan, 2008); ta je
dobavljiv pri izdelovalcu strojne platforme krmilnika
GUI.
Operacijski sistem (OS) smo še dodatno prilagodili.
Odstranili smo privzeto uporabniško lupino OS (angl.
shell), kar pomeni, da v OS ni privzetega uporabniškega
vmesnika (npr. namizja). Namesto tega smo izdelali
program, ki deluje kot zaganjalnik programskega
vmesnika GUI, napisanega z uporabo ogrodja .NET.
Programski zaganjalnik GUI je zagnan takoj po zagonu
grafičnega okolja (Graphic Windowing and Events
Subsystem  - GWES); napisan je v programskem jeziku
C in zgrajen z uporabo Windows CE Platform Builder,
ki je razvojno okolje sistema Microsoft Windows CE
.NET 5.0. Programski zaganjalnik je potreben zato, ker
neposredni klici programov, napisanih z uporabo
ogrodja .NET, niso mogoči iz okolij, ki niso del
tehnologije .NET; programski zaganjalnik je torej most
za posredne klice programske opreme.
2.2.2 Programska oprema grafičnega uporabniškega
vmesnika
Grafični uporabniški vmesnik (GUI) je glavni vmesnik
nanopulznega elektroporatorja za interakcijo človek-
stroj. GUI je aplikacija, izdelana z uporabo ogrodja
Microsoft .NET, napisana v programskem jeziku Visual
Basic .NET in zgrajena z uporabo Visual Studia 2005
Professional (Microsoft, ZDA, 2005). GUI je izdelan za
krmiljenje z uporabo dotika in uporabniku omogoča
nastavljanje pulznih parametrov (amplitude, časa
trajanja, števila in ponavljalne frekvence) s pomočjo
zaslonskih drsnikov ali zaslonske številčne tipkovnice.
Izdelali smo dva načina vnosa, hitrega (z uporabo
zaslonskim drsnikov) in natančnega (z uporabo
zaslonske številčne tipkovnice) zaradi različnih
uporabniških potreb glede na situacijo. Dejanja (tj.
proženje naprave, generiranje pulzov in razbremenitev
izhodne stopnje) so izvedena s pritiskom ustreznih
zaslonskih tipk. Uporabnik lahko vse parametre naprave
shrani na zunanje priklopljeni USB pomnilniški medij
oz. jih z medija naloži v napravo. Parametri so shranjeni
v obliki tekstovne datoteke, kar omogoča preprosto
urejanje z uporabo osebnega računalnika.
Programska oprema, ki pomeni GUI, sestoji iz treh
glavnih programskih podsklopov: uporabniškega
vmesnika, jedra programske opreme in
komunikacijskega vmesnika. Podsklop uporabniškega
vmesnika vključuje kodo za delo z vidnimi zaslonskimi
komponentami (npr. številčna tipkovnica, tipke za
dejanja, drsniki parametrov) in zgolj beleži
uporabnikova dejanja. Slednja nato obravnava jedro
programske opreme, ki je izdelano kot t. i. sistem
polling: uporabnikovo dejanje sproži izhodno dejanje
naprave, torej so dogodki izvedeni asinhrono.
Komunikacijski vmesnik skrbi za komunikacijo med
GUI in izhodno močnostno stopnjo nanopulznega
elektroporatorja z uporabo po meri izdelanega gonilnika
izhodne močnostne stopnje prek vodila Universal Serial
Bus 2.0 (USB 2.0). Vsi strojni ukazni (npr. za
generiranje pulzov) so proizvedeni v izhodni močnostni
stopnji; GUI zgolj odpošlje želene parametre pulzov (tj.
amplitudo, trajanje, število in ponavljalno frekvenco)
skupaj z ukazom, medtem ko so vsi nadaljnji izračuni
izvedeni v izhodni močnostni stopnji. Tako smo dosegli
abstrakcijo strojne opreme.
Za pravilno delovanje nanopulznega elektroporatorja
je potrebna kalibracija izhodne močnostne stopnje, saj
moramo le-to prilagoditi krmilniku GUI. Kalibracija je
mogoča prek nastavitvenega vmesnika, ki je del GUI in
je zaščiten z geslom. Zaščita je izvedena zato, ker je
kalibracija enkratni postopek, ki ga izvedejo razvojni
inženirji naprave in ni mišljeno, da bi ga ponovno
izvajali uporabniki.
284 PAVLIHA, REBERŠEK, MIKLAVČIČ
2.2.3 Gonilnik za USB-povezavo izhodne stopnje
Gonilnike potrebujemo za podporo napravam, ki
izvorno niso podprte v operacijskem sistemu Microsoft
Windows CE 5.0 .NET. Izhodna močnostna stopnja
nanopulznega elektroporatorja je s krmilnikom GUI
povezana prek povezave Universal Serial Bus 2.0 (USB
2.0) in integriranega vezja Cypress EZ-USB FX2LP
(CY7C68013A, Cypress, ZDA, 2002), ki nima podpore
za operacijski sistem Microsoft Windows CE .NET 5.0,
saj proizvajalec ne ponuja tovrstnih gonilnikov. Ker je
pisanje gonilnikov zahteven postopek, smo napisali
gonilnik s pomočjo razvojnega programskega paketa
Windriver (Jungo Ltd, ZDA, 2008). Windriver namreč
omogoča razvoj gonilnikov naprav za operacijski sistem
Microsoft Windows CE .NET 5.0 glede na lastnosti
naprave; ob priklopu naprave na razvojno delovno
postajo Windriver pregleda napravo in izdela
vsestransko uporabni gonilnik v številnih programskih
jezikih.
Z Windriverjem izdelani gonilnik za Cypress EZ-
USB FX2LP za operacijski sistem Microsoft Windows
CE .NET 5.0 je bil razvit v programskem jeziku C z
uporabo okolja Microsoft Embedded Visual C++ 4.0
(Microsoft, ZDA, 2004). Gonilnik smo še dodatno
prilagodili tako, da omogoča zunanje klice funkcij, kar
je nujno za delovanje nanopulznega elektroporatorja
(npr. klici tipa Vendor Request, GPIF Single Read ipd).
Gonilnik je v obliki knjižnice DLL (angl. Dynamically-
Linked Library) in je krovni gonilnik jedrnih komponent
orodja Windriver. Gonilnik DLL (ki je napisan v
programskem jeziku C, torej ni .NET aplikacija) je
dostopen v GUI (ki je .NET aplikacija) prek postopka,
imenovanega data marshaling [9]. Ta omogoča
programom v okviru ogrodja .NET (angl. managed
code) dostop do strukturiranih podatkov in parametrov v
kodi, ki ni napisana v okviru ogrodja .NET (angl.
unmanaged code) in zatorej opravlja vlogo mostu med
GUI in gonilnikom DLL, ki omogoča komunikacijo
prek USB.
2.3 Ovrednotenje kakovosti programske opreme
Programsko opremo grafičnega uporabniškega
vmesnika (GUI) smo za potrebe ovrednotenja kakovosti
navidezno razdelili v strukturo, ki jo prikazuje tabela 1.
Tabela 1: Struktura programske opreme GUI za potrebe
ovrednotenja kakovosti
Zaslon Del zaslona
1. Glavni zaslon
1.1. Vhodni parametri
1.2. Dejanja
1.3. Delo z datotekami
1.4. Izklop naprave
2. Nastavitveni zaslon 2.1.   Vhodni parametri
2.2.   Dejanja
. Vhodni parametri (tj. zaslonska številčna tipkovnica in
zaslonski drsniki) tako glavnega kot nastavitvenega
zaslona (1.1. in 2.1. v tabeli 1) so bili preizkušeni z
uporabo postopkov črne škatlice (angl. black-box
methods) s pomočjo načrtovanja preizkusnih primerov
(angl. test-case design approach) [10]. Vsak parameter
je bil dodeljen vrednostni skupini, le-ta pa je bila
opredeljena kot bodisi pravilen bodisi nepravilen razred
vrednosti (angl. valid or invalid equivalence class), tj.
skupina vrednosti, ki so lahko oz. ne smejo biti sprejete
kot vhodni podatek. Vrednosti iz obeh razredov so bile
nato uporabljene kot vhodni podatki vhodnih
parametrov naprave in nato smo zabeležili odziv
programskih podsklopov, ki obravnavajo te parametre:
vrednosti iz pravilnih oz. nepravilnih razredov je
programska oprema GUI potrdila oz. zavrnila. Dodatno
pozornost smo namenili vrednostim na meji med
razredoma, saj smo želeli preveriti odziv naprave pri
robnih pogojih. Poleg tega smo temeljito pregledali tudi
izvorno kodo  podsklopov, ki obravnavajo vhodne
parametre tako glavnega kot nastavitvenega zaslona, in
sicer z uporabo postopkov bele skrinjice (angl. white-
box methods) s pomočjo pregleda izvorne kode (angl.
code inspection). Pregled smo izvedli zaradi
odpravljanja težav, povezanih predvsem z
dodeljevanjem pomnilnika.
Zaslonske tipke dejanj tako glavnega kot
nastavitvenega zaslona (1.2. in 2.2. v tabeli 1) smo
preizkusili le s postopki bele skrinjice s pomočjo
pregleda izvorne kode [10]. Vsa relevantna izvorna
koda je bila temeljito preverjena in nepravilna ravnanja
(npr. napačno zavrženi pomnilniški kazalci, kar bi lahko
povzročilo puščanje pomnilnika) so bila označena kot
potencialno nevarne situacije. Izvorna koda, povezana z
delom z datotekami in izklopom naprave, je bila prav
tako preizkušena s pregledom izvorne kode.
3 REZULTATI
3.1 Strojna platforma
Izdelani visokonapetostni signalni generator [7] je
prikazan na sliki 2.
Slika 2: Izdelani nanopulzni elektroporator
Izvedli smo meritve strojne opreme [5]; meritve
potrjujejo, da naprava proizvaja pulze z želenimi
vrednostmi parametrov (amplituda, trajanje, število in
ponavljalna frekvenca). Ocenili smo tudi največje
mogoče tokove: največji tok čez breme je ocenjen na 1
A, medtem ko je največji tok čez soupor (angl. shunt)
ocenjen na 4 A. Izhod nanopulznega elektroporatorja je
NAČRTOVANJE IN OVREDNOTENJE KAKOVOSTI PROGRAMSKE OPREME GRAFIČNEGA UPORABNIŠKEGA VMESNIKA … 285
galvansko ločen od omrežne napetosti in lahko prenese
4 kVDC v časovnem obdobju 60 s. Uhajavi tokovi
znašajo manj kot 10 µA. Ovrednotene so vse mogoče
enojne in dvojne napake naprave in ne pomenijo
nevarnosti za uporabnika naprave ali breme. Nanopulzni
elektroporator je vgrajen v elektromagnetno
kompatibilno ohišje; naprava je torej zaščitena pred
zunanjimi elektromagnetnimi viri, sama pa prav tako ne
povzroča motenj zunanjim napravam oz. ne more
poškodovati uporabnika ali bremena.
3.2 Programska platforma
Slika 3 prikazuje zaslon programske opreme GUI,
ki je glavni uporabniški vmesnik izdelanega
visokonapetostnega signalnega generatorja.
Slika 3: Izdelani GUI visokonapetostnega signalnega
generatorja (glavni zaslon). Slika prikazuje vnos parametra
dolžine pulza, kar nakazujeta prazna vrednost pred enoto ns in
osvetljen izbirni gumb pod zaslonskim drsnikom
Ob vklopu naprave se najprej zažene programski
zaganjalnik (angl. bootloader) operacijskega sistema.
Nato je zagnan operacijski sistem brez uporabniške
lupine (angl. shell) in programska aplikacija GUI.
Zaradi manjkajoče privzete uporabniške lupine in
avtomatskega zagona GUI uporabnik ne more dostopati
do nastavitev operacijskega sistema.
GUI vključuje tudi nastavitveni zaslon, ki omogoča
kalibracijo strojne opreme (tj. izhodne močnostne
stopnje naprave); nastavitveni zaslon je prikazan na sliki
4. Kalibracija izhodne močnostne stopnje je preprosta:
uporabnik z osciloskopom izmeri izhodne pulze na
elektrodah. Za vsak pulzni parameter (napetost ali
trajanje), ki je nastavljen v nastavitvenem zaslonu (slika
4), mora uporabnik zagnati generiranje kalibracijskega
signala s pritiskom na zaslonsko tipko »Arm and Test«.
Nato mora uporabnik vnesti izmerjeno vrednost
(napetost ali trajanje) v ustrezno vnosno okno na
zaslonu z uporabo zaslonske številčne tipkovnice. Na
koncu programski algoritmi samodejno izračunajo
parametre kalibracije z uporabo vnaprej definiranih
odsekovnih linearnih enačb in ustrezno prilagodijo
programsko opremo.
3.3 Ovrednotenje kakovosti programske opreme
Ovrednotenje kakovosti vhodnih parametrov (tj.
zaslonske številčne tipkovnice in zaslonskih drsnikov)
tako glavnega kot nastavitvenega zaslona (1.1. in 2.1. v
tabeli 1) z uporabo postopkov črne skrinjice (angl.
black-box methods) ni razkrilo napak pri vnosu
omenjenih parametrov. Postopki pregleda izvorne kode
(angl. code inspection) pa so razkrili napake v povezavi
z dodeljevanjem pomnilnika: zaznali smo puščanje
pomnilnika zaradi nepravilno zavrženih pomnilniških
kazalcev. Napako smo nato odpravili, kar se odraža v
izboljšani kakovosti programske opreme GUI.
Slika 4: Nastavitveni zaslon GUI
Naprej so postopki pregleda izvorne kode tako
glavnega kot nastavitvenega zaslona (1.1. in 2.1. v tabeli
1) opozorili na površno zaznavanje napak pri
komunikaciji prek vodila USB: pri nizu prenosa ukazov
je bila morebitna napaka pri prenosu zaznana le pri
zadnjem ukazu iz niza. Napako programske opreme smo
odpravili tako, da smo izboljšali algoritem za zaznavo
napak pri prenosu niza ukazov prek USB.
V izvorni kodi podsklopov za delo z datotekami smo
zaznali in odpravili kritično napako, ki je nastala pri
shranjevanju parametrov na zunanje priklopljeni
pomnilniški medij USB: napaka je nastala, če je
uporabnik poskusil počistiti ime datoteke potem, ko je
to bilo že počiščeno. V tem primeru se je GUI nehal
odzivati in edini način za ponovno pridobitev nadzora
nad napravo je bil ponovni zagon. Napako smo tako
zaznali in odpravili prav zaradi temeljitih postopkov
ovrednotenja kakovosti programske opreme.
Poleg tega smo še dodatno izboljšali varnost
nanopulznega elektroporatorja z vpeljavo postopkov
analize in upravljanja tveganja (angl. risk analysis and
risk management). Ta postopka sta uporabljena za
identifikacijo situacij, ki pomenijo nevarnost pri uporabi
naprave [11]. Zaznane nevarnosti smo ocenili v tabeli 2.
Tabela 2: Zaznane nevarnosti v analizi in upravljanju tveganja
Nevarnost Verjetnost Območje
Izhodna napetost je višja od
pričakovane.
Manj verjetna ALARP 1
Uporabnik namenoma poskusi
dvigniti napetost nad omejitev.
Manj verjetna ALARP 1
Napetost je prisotna na
ohišju naprave.
Neverjetna Sprejemljivo
Pulzi so generirani brez
uporabnikovega ukaza.
Neverjetna Sprejemljivo
Ukaz za razbremenitev ne
deluje, ko je nujno potreben.
Neverjetna Sprejemljivo
1
ALARP – majhno tveganje, katerega odprava ni smiselna
(angl.as low as reasonably practicable)
286 PAVLIHA, REBERŠEK, MIKLAVČIČ
Vse nevarnosti, naštete v tabeli 2, lahko opredelimo
kot resno kritične, saj lahko povzročijo resne poškodbe
zaradi električnega udara. Ker pa je to manj verjetno ali
neverjetno, jih lahko razvrstimo v območje
sprejemljivih tveganj oz. tveganj, katerih odprava ni
smiselna (angl. as low as reasonably practicable –
ALARP). Povzamemo lahko, da ni nevarnosti, ki bi
ogrožale varnost pri delu z napravo. Postopki
ovrednotenja nevarnosti so bili izvedeni v skladu s
standardnimi smernicami [12].
4 RAZPRAVA
Razvili smo kompaktni nanopulzni elektroporazor za
elektroporacijo celic z uporabo mikroelektrod. Uporaba
naprave je preprosta, ker smo vgradili zaslon LCD,
občutljiv na dotik, in izdelali grafični uporabniški
vmesnik (GUI), ki uporabniku prikazuje le relevantne
podatke, in ne strojnih parametrov naprave [13].
Zasnova GUI je intuitivno usmerjena, kar pomeni, da je
z napravo mogoče rokovati brez predhodnega znanja
elektronike ali računalništva. Zato učenje dela z
nanopulznim elektroporatorjem ni potrebno.
Ker je nanopulzni elektroporator biomedicinska
naprava, smo dali med razvojem poseben poudarek
varnosti. Čeprav nanopulzni elektroporator ni namenjen
uporabi v medicini, pa smo strojno platformo naprave
vseeno načrtovali tako, da dosega standarde medicinske
varnosti. Za zagotovitev varne uporabe naprave brez
morebitnih tveganj smo nato izvedli temeljito
ovrednotenje kakovosti vgrajene programske opreme v
skladu s standardom IEC 601-1-4 [12].
Pri izvajanju analize programske opreme lahko
najdene napake štejemo kot uspeh [10]. Zaradi
temeljitega ovrednotenja programske opreme smo našli
večje in manjše napake ter jih izločili že v fazi razvoja,
zato je GUI robusten in varen. Zanesljivost naprave je
bila v veliki meri izboljšana prav zaradi izvedene
analize programske opreme; kljub temu pa lahko
dodatna tveganja še zmanjšamo z uporabo postopka
upravljanja tveganja (angl. risk management)[11].  Ta
narekuje dodatna varnostna merila (npr. uporabnik nosi
neprevodne zaščitne rokavice med rokovanjem z
napravo) za zmanjšanje morebitnih tveganj. Kot zadnjo
možnost lahko omenimo tudi učenje uporabnikov
naprave glede varne uporabe naprave.
ZAHVALA
Delo je podprla Javna agencija za raziskovalno dejavnost
Republike Slovenije (ARRS) in je bilo izvedeno v okviru
evropskega združenega laboratorija (LEA) projekta
Elektroporacija v biologiji in medicini (EBAM). Avtorji se
zahvaljujejo izr. prof. dr. Jovanu Bojkovskemu (Univerza v
Ljubljani, Fakulteta za elektrotehniko) za diskusijo o
kakovosti programske opreme.